Cómo saber si una mascarilla incumple la normativa en España

Nos habéis preguntado cómo se puede saber si una mascarilla está homologada en España. Estar completamente seguro es complicado. Pero no imposible. Para detectar si una mascarilla incumple la normativa, es importante fijarse en qué información incluye su etiquetado. Os contamos lo que sabemos al respecto. 

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“Estar seguro al 100% de que una mascarilla está homologada es complicado”

En las últimas semanas tanto el Ministerio de Sanidad de España como el Servicio Andaluz de Salud y la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid han ordenado retirar diferentes lotes de mascarillas por incumplir la normativa. “Estar seguro al 100% de que una mascarilla está homologada es realmente complicado”, señala a Maldita Ciencia Gemma del Caño, farmacéutica especialista en seguridad alimentaria. 

Lo achaca a que hay una gran demanda, las mascarillas son suministradas por muchos cauces y las técnicas de falsificación son muy avanzadas. Cualquier ciudadano puede encontrarse este problema “en cualquier sitio”. Tanto en internet como “en cualquier otro establecimiento”. 

Aunque Del Caño considera que hay que ser un experto para conocer todos los detalles y saber si una mascarilla incumple la normativa, sí que hay algunos trucos que pueden servir para detectarlo. Y recuerda: “Una mascarilla perfectamente homologada mal usada, tiene casi tanto riesgo como una no homologada que se usa complementándose con el resto de medidas de prevención”.

El primer paso es saber qué tipo de mascarilla necesitas

El Ministerio de Consumo ha lanzado una guía para explicar a la población qué se debe tener en cuenta para comprar una mascarilla. El primer paso es saber qué tipo de mascarilla se necesita.  El Gobierno, en la guía mencionada, las clasifica en tres grupos: las mascarillas higiénicas, las quirúrgicas y las EPI.

Fragmento de la guía editada por el Ministerio de Consumo

Una vez que tengas claro cuál necesitas, hay que comprobar que en el etiquetado aparezcan unos datos determinados. A continuación te explicamos quién debe utilizar cada mascarilla y qué información tiene que consultar para saber si está homologada.

El etiquetado de las mascarillas higiénicas debe incluir una referencia a la norma UNE

El Ministerio de Sanidad recomienda las mascarillas higiénicas a las personas sanas. La población debe utilizarlas como “un complemento a las medidas de distanciamiento físico e higiene recomendadas”. Suelen estar compuestas por una o varias capas de material textil y pueden ser reutilizables o de un solo uso. 

En su etiquetado debe aparecer la siguiente referencia a la norma UNE, que es la validada por el Estado para fabricarlas:

  • UNE 0064-1:2020: en las mascarillas higiénicas no reutilizables para adultos. 
  • UNE 0064-2:2020: en las mascarillas higiénicas no reutilizables para niños*. 
  • UNE 0065:2020: en las higiénicas reutilizables para adultos y niños. 

En el etiquetado o en las instrucciones también debe aparecer el fabricante, el nombre del producto, la talla, si es reutilizable o no, las instrucciones de uso, de qué material están hechas e información sobre el mantenimiento (cómo lavarla y el número máximo de lavados en caso de ser reutilizable). 

Fragmento de la guía editada por el Ministerio de Consumo

El Ministerio de Consumo subraya que todos estos datos deben aparecer también en las mascarillas compradas por internet. “Si no está envasada, la información deberá figurar en una etiqueta sobre el propio producto o en un folleto que se entregará al comprador”, indica.

¿Qué puede hacerte sospechar que son falsas? Este tipo de mascarillas no deben considerarse un producto sanitario ni un equipo de protección individual (EPI). Antonio Blanes, director de servicios técnicos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, explica a Maldita Ciencia que por lo tanto el etiquetado no incluye el marcado CE. 

Las quirúrgicas deben incluir en la etiqueta el tipo de mascarillas y el marcado CE

Las personas sintomáticas o asintomáticas contagiadas deben utilizar mascarillas quirúrgicas, según recomienda el Gobierno. Están diseñadas para filtrar el aire exhalado y su objetivo es evitar que los infectados contagien a otras personas al estornudar, toser o hablar. Deben tener un mecanismo que permita ceñirlas sobre nariz, boca y barbilla a quien la lleva puesta.

Del Caño subraya que las mascarillas quirúrgicas son más económicas y con menos posibilidad de fraude, ya que “el fraude está donde se hace negocio, y por 96 céntimos no te pringas a falsificar”. En Maldita.es ya os explicamos que este tipo de mascarillas sólo podrían venderse al público por un máximo de 0,96 euros la unidad. 

La guía de Consumo indica que solo las farmacias pueden vender mascarillas quirúrgicas individualmente sin envasar y deben suministrarse en un formato que garantice su protección frente a la contaminación antes de su uso. Estos son los datos que deben estar incluidos en el etiquetado:

  • Fabricante
  • Marcado CE: asegura que el producto cumple con la legislación. 
  • UNE EN 14683: la referencia a esta norma asegura el cumplimiento de un estándar de calidad. 
  • Tipo I o Tipo II o IIR: debe indicarse el tipo de mascarilla según la Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB). Las de Tipo II se denominan IIR si también son resistentes a salpicaduras (sangre y otros líquidos biológicos).
Fragmento de la guía editada por el Ministerio de Consumo

Esta misma información también debe aparecer en las mascarillas compradas en internet. ¿Qué puede hacerte sospechar que son falsas? Entre los errores con los que te puedes topar al ir a comprar mascarillas de este tipo, Blanes destaca el etiquetado incorrecto o con falta de información. También es posible encontrar fotografías de mascarillas quirúrgicas que indican que se trata de una mascarilla EPI. 

Las mascarillas EPI deben incluir el marcado CE seguido de cuatro números

El tercer tipo de mascarillas son Equipos de Protección Individual (EPI). Filtran el aire inhalado evitando la entrada de partículas contaminantes en nuestro organismo. El Gobierno recomienda que las utilicen quienes cuiden o estén en contacto con personas sintomáticas o positivos por COVID-19. Especialmente, los profesionales y los grupos vulnerables por indicación médica. 

Se venden en farmacias, establecimientos especializados y grandes superficies. En su etiquetado deben incluir las siguientes referencias:

  • Fabricante
  • El marcado CE seguido de cuatro números: asegura que el producto cumple con la legislación. Del Caño explica que los cuatro dígitos deben aparecer y hacen referencia a los organismos notificados (las entidades que validan que se han fabricado conforme a unos requisitos determinados). En esta lista aparecen los códigos que sí que valen.
  • UNE EN-149: la referencia a esta norma asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
  • NR o R: el marcaje NR indica que no es reutilizable y el marcaje R que sí lo es. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos subraya que es importante no confundir esta R con la que puede aparecer en las quirúrgicas, que indica su resistencia a salpicaduras pero no su posible reutilización. 
Fragmento de la guía editada por el Ministerio de Consumo
  • FFP1, FFP2 y FFP3: estos códigos hacen referencia al tipo de mascarilla según su eficacia de filtración.  
  • P1, P2 o P3: indican los tipos de filtros contra partículas. 
Fragmento de la guía editada por el Ministerio de Consumo

Al inicio del estado de alarma, debido al desabastecimiento de estas mascarillas, el Gobierno autorizó la compra de algunas equivalentes sin marcado CE, tal y como explica la farmacéutica. Por un lado, están las N95 NIOSH, que son americanas. Si quieres comprobar si la mascarilla cuenta con la homologación, hay que seguir las recomendaciones de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en esta web.

Por otro lado, están las KN95, que son las más habituales y vienen de China. Es necesario que vengan con un certificado. Estas mascarillas, si no cuentan con un marcado CE, solo podían venderse en nuestro país hasta el pasado 30 de septiembre. Sin embargo, ese mismo día se aprobó una prorroga y podrán comercializarse hasta el 31 de diciembre siempre que se adquirieran y recibieran antes del 30 de septiembre.**

En esta web se pueden consultar los certificados falsos. “Si no lo encuentras, hay menos posibilidades de que sea malo, pero vete a saber”, reconoce Del Caño.

¿Cuándo debes sospechar que una mascarilla de este tipo es falsa? Si el etiquetado es incorrecto o le falta información. Así lo afirma Blanes, que explica que el marcado CE y el número de organismo notificado debe colocarse de manera visible, legible e indeleble en el EPI: “Cuando no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará en el embalaje y en los documentos que acompañen al EPI”. También debes sospechar cuando veas mascarillas de otro tipo etiquetadas como EPI.

La venta de medicamentos falsos aumenta durante la pandemia, según un estudio

Este problema no solo ocurre con las mascarillas. En general, la venta de medicamentos falsos en la web se ha disparado, según un estudio que ha hecho Smart Protection a petición de organismos europeos. El 58% de la oferta ilegal de medicamentos y mascarillas se encuentra en las redes sociales mientras que el 38% está en las plataformas de comercio electrónico como Amazon. 

“Los medicamentos falsificados son aquellos que se ofertan bajo la apariencia de originales o autorizados”, cuenta Blanes. Explica que estos medicamentos pueden contener principios activos distintos a los declarados, no contener ningún principio activo o contenerlo pero a dosis diferentes a las autorizadas. Además, pueden contener “sustancias muy nocivas que pueden producir daño a la salud o el empeoramiento de una enfermedad”.

Para evitar caer en estas estafas, Del Caño recomienda solo adquirir medicamentos, mascarillas o productos sanitarios en farmacias, ya sea en web o de forma presencial. Pero “nunca en páginas web de dudosa procedencia”. El listado de farmacias registradas para la venta a través de internet de medicamentos sin prescripción médica puede consultarse en esta página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El director de servicios técnicos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos recuerda además que “actualmente no hay ningún tratamiento específico autorizado para la COVID-19”. Por lo tanto, señala la importancia de no comprar medicamentos que se anuncien como cura o como forma de prevención de la COVID-19.

*Por error se había escrito que la marca UNE 0064-2:2020 debía aparecer en las mascarillas higiénicas no reutilizables para adultos en vez de en la de los niños. 

**Hemos actualizado esta pieza con la información relativa a las mascarillas KN95 sin marcado CE.

Primera fecha de publicación de esta información: 05/06/2020




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